Правительство Российской Федерации внесло в Государственную Думу законопроект, допускающий производство и применение индивидуальных генотерапевтических лекарственных средств без государственной регистрации. К числу таких препаратов относится и российская вакцина от рака. Текст документа опубликован в электронной базе нижней палаты парламента.
Предлагается внести соответствующие изменения в закон «Об обращении лекарственных средств». В частности, в правовое поле вводятся определения «индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты» и «индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты». Помимо этого, законопроект устанавливает, что указанные лекарства можно будет производить, реализовывать и применять без прохождения процедуры государственной регистрации.
Как отмечает эксперт Среднерусского института управления – филиала РАНХиГС Анастасия Власова, предлагаемые изменения затрагивают важный сегмент обращения лекарственных средств, связанный с индивидуальными препаратами, изготовленными под конкретного пациента. Подобные подходы всё чаще рассматриваются в мировой практике как перспективное направление, особенно в области лечения онкологических и наследственных заболеваний. Введение отдельных определений в законодательство и упрощение процедур для таких препаратов может создать более гибкие условия для разработки и применения передовых методов терапии.
